一、临床试验数据要求
卡博替尼进口注册需提供Ⅲ期临床试验数据，包括针对不同适应症的核心指标：
- 无进展生存期（PFS）：肾细胞癌患者中位PFS需达到7.4个月（对照组3.8个月），肝癌试验需显示风险比≤0.76
- 总生存期（OS）：肝癌适应症中位OS应≥10.2个月，对照组数据需有统计学显著差异
二、药品质量规范
需符合中国药典及ICH指导原则，具体要求包括：
- 原料药纯度≥98%，提供稳定性研究数据
- 制剂需明确20/40/60/80mg四种规格的溶出度标准
- 生产过程符合GMP认证要求，提交原产国官方审计报告
三、技术文件提交标准
注册申请材料需包含以下核心内容：
| 文件类型 | 具体要求 |
|---|---|
| 药学研究报告 | 包含生产工艺、质量标准及分析方法验证 |
| 毒理数据 | 提供QT间期延长等心脏毒性评估报告 |
| 说明书备案 | 明确空腹服用要求及剂量调整方案 |
四、国内审批流程
需完成以下关键步骤：
- 提交临床试验数据的中文摘要及统计学分析
- 提供与原研药一致性评价的体外溶出对比数据
- 通过国家药监局现场核查，包括生产设施和质量管理体系
卡博替尼进口注册需构建完整证据链，覆盖疗效数据、质量控制、风险管理的全生命周期。企业应重点关注肝癌适应症的二线治疗定位，同时完善特殊人群用药数据以加速评审进程。
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